Off-label gebruik van puberteitsblokkers

Puberteitsblokkers worden bij kinderen met genderdysforie gebruikt zonder dat ze daarvoor ooit zijn goedgekeurd. Dat is de kern van het off-label-probleem.

Wat betekent off-label?

Een geneesmiddel wordt geregistreerd voor een specifieke toepassing, na tests op veiligheid en werkzaamheid. Wordt het daarbuiten voorgeschreven, dan heet dat off-label. Puberteitsblokkers zijn geregistreerd voor prostaatkanker en pubertas praecox — niet voor genderdysforie.

Waarom dat hier zwaar weegt

Off-label voorschrijven is niet verboden en soms verdedigbaar. Maar het legt een zware bewijslast bij de arts: er is geen door de registratieautoriteit gecontroleerd dossier dat de veiligheid en werkzaamheid vóór deze groep aantoont. Bij een onomkeerbare ingreep in gezonde kinderlichamen is dat een fundamenteel probleem.

Gevolgen voor verantwoording

Omdat de standaardonderbouwing ontbreekt, rust op arts en instelling een extra plicht om risico’s volledig te bespreken en zorgvuldig af te wegen. Schiet dat tekort, dan raakt off-label gebruik direct aan de aansprakelijkheid en aan de vraag naar geldige toestemming.